Para atender à ISO 9001 precisamos identificar, analisar criticamente e controlar as mudanças feitas nos projetos de desenvolvimento para garantir que elas não prejudiquem a conformidade com os requisitos.

Como controlar mudanças?

Para controlar as mudanças, a nossa organização deve primeiramente identificar sua necessidade. Em seguida, devemos analisar criticamente a mudança para comparar o seu propósito com as suas consequências potenciais. Finalmente, a mudança deve ser realizada de forma planejada e sistemática, conforme abordado no item 6.3 desse curso.

Por exemplo, podemos identificar a necessidade de mudança de um equipamento no tratamento de uma não conformidade. Durante a análise crítica, podemos perceber que a mudança de equipamento irá gerar a necessidade de alteração na matéria-prima utilizada, que existe em grande volume no nosso estoque. Podemos identificar que existem outras alternativas possíveis com menor impacto ou podemos chegar a conclusão que essa é a nossa melhor alternativa.

Procedimento padrão

As mudanças do projeto devem ser obrigatoriamente controladas e registradas pela nossa organização. Para atender essas duas exigências, podemos elaborar um formulário modelo que deve ser utilizado para registrar as mudanças realizadas nos projetos. Esse formulário deve ser construído de forma que garanta a realização das etapas necessárias para o controle das mudanças e o registro das informações exigidas pela Norma.

A ISO 9001 exige que seja retida informação documentada sobre:

- as mudanças de projeto e desenvolvimento,
- os resultados de análise críticas,
- a autorização para realização das mudanças e
- as ações tomadas para prevenir impactos adversos.

Responsabilidades e Autoridades

Os registros das mudanças devem indicar obrigatoriamente quem autorizou sua realização. Dependendo da natureza do projeto e da mudança, esta autorização pode ser feita pelo colaborador responsável pelo projeto, pelo cliente, por um órgão regulador, entre outros. No item 5.3 desse curso abordamos a importância de responsabilidades e autoridades serem atribuídas, comunicadas e entendidas na nossa organização.

Portal ISO e Mudanças

O Portal ISO possui diversas ferramentas que facilitam a gestão da qualidade na nossa organização. Uma delas é a Mudança, essa funcionalidade pode ser associada a diversos itens do nosso SGQ, como projetos, produtos, processos, fornecedores, entre outros. Clique aqui para conhecer um pouco mais sobre o software de gestão da qualidade Portal ISO.

Verdadeiro ou Falso?

"Devemos registrar, obrigatoriamente, o responsável pela autorização para realização da mudança. As demais informações são opcionais, pois podem ser fornecidas diretamente pelo responsável pela mudança."